Was sind die ISO 9001 Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm?

Die Norm ISO 9001 stellt Anforderungen, die als Grundlage für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen dienen. Was fällt Ihnen zuerst bei dem Begriff „Mutter aller Normen“ ein? Aktuell vielleicht die DIN EN ISO 9001? Die Bezeichnung DIN EN ISO macht deutlich, dass dieses Normenwerk auf nationaler Ebene (DIN), europäischer Ebene (EN) und weltweit (ISO) wichtig ist. Betrachtet man die bekannteste ISO Normfamilie, ist dies die 9000er Familie.

Prinzipiell kann niemand dazu gezwungen werden, sich an eine ISO Norm für ein Managementsystem zu halten. Trotz allem sind einige Normen stärker als Gesetze: Wer sie nicht befolgt, den bestraft der Markt (bzw. der Kunde). Zu einer solchen gewichtigen Norm hat sich schließlich auch die Qualitätsmanagement Norm DIN EN ISO 9001 entwickelt. Viele große Firmen akzeptieren nur die Zulieferer, die die ISO 9001 Anforderungen und Vorgaben erfüllen. Somit hat die ISO einiges an Macht in den Händen. Diese teilt sich die ISO mit den beiden weiteren großen internationalen Normenorganisationen, ITU und IEC. Die Internationale Fernmeldeunion (ITU) beschäftigt sich, wie ihr Name sagt, mit der Telekommunikation, die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) mit Elektro- und Informationstechnik.

Die Norm im Qualitätsmanagement ISO 9001 – vom Vorgeber zum Nachhelfer

Nur wenigen Menschen ist bewusst, dass die Welt ohne diese internationalen Übereinkünfte durch Normen augenblicklich ins Chaos stürzen würde. Sie könnten zum Beispiel in Spanien nicht tanken oder nicht in das Ausland telefonieren. Sie hätten jedoch nur dann ein Problem damit, wenn Sie nicht schon vorher bei einem Brand in Ihrem Lieblingslokal umgekommen wären, weil Sie das Notausgangsschild (ISO 7001) irrtümlich für den Wegweiser zur Toilette gehalten hätten. Also sind die Vorgaben durch die ISO in nachvollziehbarer Weise sinnvoll und berechtigt. Da die ISO, wie so manche Organisation dieser Art, keine direkte Konkurrenz zu fürchten braucht, ist die Kundenorientierung manchmal etwas  kurz gekommen. Das heißt, die Anwender der Norm blieben mit Ihren Anwenderproblemen häufig im Regen stehen. Im Qualitätsmanagement ISO 9001, also im Falle der ISO 9000-Familie, hat die ISO jedoch durch die letzten Revisionen einiges getan um, diese Situation zu verbessern.

Wie wirken die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9000 ff zusammen?

Die Normenfamilie besteht aus den drei Einzelnormen ISO 9000, 9001 und 9004. In der ISO 9000 werden Grundlagen und Begriffe eines Qualitätsmanagementsystems genannt und erläutert. Die Norm beschreibt die einzelnen Forderungen der Norm ISO 9001 , die an ein QM System gestellt werden. Sie dient als Grundlage für die Zertifizierung von Unternehmen. Hier werden auch Anforderungen an die normgerechte Dokumentation eines QM-Systems beschrieben. Einen zusätzlichen Leitfaden zur Leistungsverbesserung durch Leitung und Lenkung für den nachhaltigen Erfolg stellt die ISO 9004 dar. Diese Norm gibt Ergänzungen und Interpretation zur ISO 9001. Die QM-Normenreihe ISO 9000 ff. zeigt sehr viel deutlicher als früher, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nicht nur bedeutet, auf dem Papier die Forderungen der Norm ISO 9001 zu erfüllen, sondern vor allem eine strategische Entscheidung der Unternehmensleitung darstellt. So basiert die DIN EN ISO 9001 auf einigen Grundpfeilern bzw.

• Kundenorientierung
• Prozessorientierung
• Stetige Verbesserung

Diese Grundpfeiler gelten dabei natürlich branchenübergreifend beispielsweise auch für das Qualitätsmanagement ISO 9001 im Krankenhaus oder das Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Pflege !

Leitlinien für das Handeln der Organisation. Diese setzen sich zusammen aus:

Was sind die Leitlinien der ISO 9001 Norm?

Wie bereits zuvor auf dieser Seite festgehalten wurde, basiert die DIN EN ISO 9001 auf vier Leitlinien bzw. Grundpfeilern, die das Handeln eines Unternehmens leiten. Im Folgenden werden Ihnen diese Leitlinien näher erläutert.

Orientierung am Kontext der Organisation

Laut ISO 9001 muss die Organisation externe und interne Themen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind … „überwachen und überprüfen“. Es ist also notwendig laufend darauf zu achten, ob und wo wesentliche Änderungen passieren. Bei relevanten Änderungen müssen deren Konsequenzen in die Gestaltung des Qualitätsmanagementsystems und dessen Prozesse einfließen. Die Analyse der externen und internen Einflussfaktoren kann deshalb keine einmalige Aufgabe sein! Eine Relevanz des Kontextes bzw. der Anforderungen interessierter Parteien liegt vor, wenn sich Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem ergeben. Relevant sind interne und externe Themen, die die Fähigkeit fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die Kundenanforderungen sowie geltende gesetzliche und behördliche Vorgaben zu erfüllen oder die Kundenzufriedenheit zu verbessern, beeinflussen.

Video: Was ist die ISO 9001

 

Video: Die High Level Structure ISO 9001

 

Das Prinzip der Prozessorientierung im Qualitätsmanagement ISO 9001

Nicht die „Ab-Teilungen“ stehen im Blickfeld, sondern der prozessuale Zusammenhang von Aktivitäten. Die voranschreitende Prozessorientierung forciert die Bündelung von Tätigkeiten und Ressourcen zu Prozessen und deren Leitung und Lenkung. Die ISO 9001 fordert explizit die Darstellung der „Wechselwirkungen“ von Prozessen. Ein prozessorientiertes QM-System begleitet alle wesentlichen betrieblichen Prozesse und durchleuchtet sie; dies führt auch bei guter Organisation zu Optimierungsmöglichkeiten. Managementprozesse sowie die Aufgaben der unterstützenden Bereiche werden ausdrücklich mit einbezogen. Es sind für alle Funktionen…

• die zu erfüllenden Aufgaben klar zu formulieren,
• die Verantwortung und Zuständigkeit sowie die Schnittstellen zu definieren,
• die zu ihrer Erfüllung erforderlichen Mittel bereitzustellen,
• die Durchführung der Prozesse zu überwachen und bezüglich des Erfolges zu bewerten und
• die Risiken und Chancen systematisch zu identifizieren und zu behandeln.

Das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung im Qualitätsmanagement ISO 9001

Das Ziel der stetigen Verbesserung ist die Erhöhung der Zufriedenheit der Kunden. Mit Hilfe der Qualitätspolitik ist dies bei allen Mitarbeitern als Geisteshaltung zu verinnerlichen. Der Verbesserungsprozess ist durch ein schrittweises Vorgehen im Sinne des Plan-Do-Check- und Act-Zyklus definiert. Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern oder dedizierten Arbeitsgruppen werden im Kaizen eingefordert. Die Vorschläge werden auf Nutzbarkeit geprüft und bewertet, um sie bei positiver Gesamtbeurteilung in die Unternehmensprozesse zu übernehmen. Es ergibt sich ein ständiger Zyklus von Planung, Tätigkeit, Kontrolle und Verbesserung: der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dadurch sollen sämtliche Vorgänge im Unternehmen ständig analysiert und verbessert werden. Wenn eine Verbesserung umgesetzt wurde, wird diese als Standard festgelegt und somit in das Prozessmodell des Unternehmens dauerhaft integriert. Erst wenn die Standardisierung vollständig abgeschlossen ist, wird eine weitere Verbesserung angestrebt.

Das Prinzip des risikobasierten Denkens im ISO 9001 Qualitätsmanagement

Die QM Norm ISO 9000 definiert den Begriff „Risiko“ als die „Auswirkung von Ungewissheit“. Nach Anmerkung 1 ist eine Auswirkung eine Abweichung vom Erwarteten in positiver Hinsicht (Chance) oder negativer Hinsicht (Risiko). Die Norm verdeutlicht die Bedeutung von Risiken und Chancen dabei  in Verbindung mit dem Kontext (Umfeld, Rahmenbedingungen), den Zielen des Unternehmens und dem prozessorientierten Ansatz. Risiken und Chancen sollen in einem immer dynamischer und komplexer werdenden Umfeld beim Erstellen, Einführen, Aufrechterhalten und bei der fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und dessen Prozessen berücksichtigt werden. Das risikobasierte Denken, mit der Betrachtung von sowie dem Umgang mit Risiken und Chancen wird als eine Vorbeugung gegen das Eintreten unerwünschter Ereignisse verstanden.

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Wozu benötigt man Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Praxis?

Qualitätsmanagement in der Praxis wird oftmals nach der ISO 9001 gestaltet. Aber wozu wird sie in der Praxis benötigt?
Bei gleichem Preis entscheidet sich der Kunde für das Produkt, welches die meisten von ihm bevorzugten Qualitätsmerkmale erfüllt, also z.B. Produkt- und Verarbeitungsqualität, Ausstattung, Markenimage, Kundenberatung und Service nach dem Verkauf. Viele Unternehmen haben, anstatt frühzeitig die Initiative für ein umfassendes Qualitätsmanagement ISO 9001 zu ergreifen und ihr Unternehmen auf Qualitätskurs zu trimmen, so lange gewartet, bis der äußere Druck (Konkurrenzdruck oder Druck vom Kunden) so groß war, dass unter Druck reagiert werden musste, um nicht Schiffbruch zu erleiden.

Die Unternehmen hingegen, die aus eigenem Antrieb ein hohes Qualitätsniveau erarbeitet haben, konnten dieser Situation gelassen entgegensehen. Für sie ist die Qualitätsmanagement ISO 9001 Zertifizierung mit wesentlich geringerem Aufwand und, auf Grund des internen Qualitätsbewusstseins, auch mit größerem Nutzen verbunden. Qualitätsfähigkeit eines Unternehmens bedeutet die Fähigkeit, ein qualitativ hochwertiges Produkt herzustellen und anzubieten und das zu einem Preis, der für den Kunden akzeptabel und für das Unternehmen gewinnbringend ist. Die Qualitätsfähigkeit kommt jedoch nicht von allein, sondern sie ist das Ergebnis der gemeinsamen Anstrengungen nach Qualität auf allen Ebenen und in allen Bereichen des Unternehmens.

Vor diesem Hintergrund genügt es nicht mehr, einfach nur gut zu sein, sondern das Unternehmen muss sich ständig verbessern. Man kann nur verbessern, was man messen kann. Unternehmen müssen sich ständig neuen Markt- und Kundenanforderungen anpassen. Deshalb müssen Sie Produkte und Dienstleistungen, Effizienz der Prozesse, sowie das QM-System und die Organisation an sich durch ständige Verbesserung optimieren! Auf Basis von Daten, Fakten und Informationen sind Analysen vorzunehmen und die Grundlagen zur Entscheidungsfindung vorzubereiten.

Welche Vorteile bietet ein Qualitätsmanagementsystem nach den Anforderungen der Norm ISO 9001?

Durch die Einführung eines QM Systems können Sie bzw. Ihr Unternehmen von zahlreichen Vorteilen profitieren. Im folgenden finden Sie eine Auflistung dieser:

• Steigerung der Wirtschaftlichkeit.
• Kundenzufriedenheit sowie verbesserte Kundenbindung.
• Verbesserung des Rating bei Banken, Lieferanten, Kunden, usw.
• Kosteneinsparungen sowie kontinuierliche Verbesserung
• Wettbewerbsvorteil und Optimierung der Arbeitsabläufe
• Flexibilität und transparente betriebliche Abläufe
• Verbesserte Produktqualität und Vermeidung von Fehlern (Minimierung der Fehlerkosten)
• Weltweite Anerkennung sowie hoher Bekanntheitsgrad des Qualitätsmanagementsystems gem. ISO 9001.
• Erkennen und Abstellen von Schwachstellen sowie Kommunikationsverbesserung
• Gesetzeskonformität und Arbeitssicherheit

Aufbau der QM Norm ISO 9001 gemäß der High Level Structure

Wie auch andere Normen, bspw. die Umweltmanagement Norm ISO 14001 oder die Arbeitsschutz Norm ISO 45001, folgt auch der strukturelle Aufbau der ISO 9001 der High Level Structure – HLS. Mit dieser einheitlichen Normstruktur besteht eine strukturelle Übereinstimmung zwischen den unterschiedlichen Managementnormen, um deren Integration sowie Implementierung durch die zertifizierten Organisationen zu vereinfachen. Die dafür notwendige übergeordnete Struktur nennt sich „High Level Structure“ (HLS) und ist im „Anhang SL der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 1“ definiert.

Allen neuen ISO-Managementsystemnormen ist nun ein kohärenter Kern gemeinsam. So wurde eine gemeinsame Struktur für das Inhaltsverzeichnis mit identischen Kapiteln (Nummern und Titeln), Artikeln oder Klauseln usw. Einführungstexte für identische Artikel geschaffen. Das „Wording“ für identische Anforderungen wurde aufeinander abgestimmt und es wurde gemeinsame Bestimmungen und Kernaussagen eingeführt. Damit kann die ISO gewährleisten, dass die unterschiedlichen Normen nicht übermäßig viele redundante Vorschriften enthalten.

Was sind die Schwerpunkte der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001?

Mit der Revision ISO 9001:2015 hat die QM Norm bedeutende Änderungen erfahren. Ziel der Überarbeitung war es, die ISO 9001 mit ihren Anforderungen so umzugestalten, dass diese aktuell anwendbar sind aber die nächsten fünf bis sieben Jahre noch relevant bleiben. Dann wird die Norm wieder überarbeitet, denn das einzig Konstante auf der Welt ist deren Veränderung. Die neuen Schwerpunkte der Qualitätsmanagement Norm lassen sich dabei wie folgt zusammenfassen:

Neue oder verschärfte ISO 9001 Anforderungen
Bisher nicht vorhandene oder erkennbar verschärfte Forderungen. Würden diese Anforderungen nicht erfüllt, wäre die Konformität mit der Norm nicht gegeben.

Änderungen mit neuem Fokus
Themenbereiche der Norm mit verändertem Fokus. Auslöser kann zum Beispiel eine Klarstellung bisheriger (ggf. nicht gewollter) Interpretationen sein.

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Verschärfte Forderungen der QM Norm ISO 9001 und ihre Auswirkungen 

Nachdem Sie bereits die zwei Schwerpunktbereiche der aktuellen ISO 9001 kennengelernt haben, werden diese in diesem und dem folgenden Abschnitt anhand von beispielhaften Bezügen näher erläutert.

Kontext und Anwendungsbereich
Die für die Tätigkeit einer Organisation relevanten Rahmenbedingungen im Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems sind zu ermitteln, indem Sie die internen und externen Faktoren und Anforderungen mit Auswirkungen auf die Planung des Qualitätsmanagementsystems bestimmen. Ergänzend sind die interessierten Parteien mit deren Erfordernissen und Erwartungen zu identifizieren. Der Kontext der Organisation wird so zu einer wichtigen Überlegung bei der Konzeption und Anpassung des Managementsystems an die Erfordernisse des jeweiligen Unternehmens.

Risikobasierter Ansatz/Prozesse
Es ist nun erforderlich, dass Unternehmen die Risiken und Chancen ermitteln, die einen Einfluss darauf haben, dass das Qualitätsmanagement System die gewünschten Ergebnisse erzielen kann. Das risikobasierte Denken soll Risiken und Chancen von Anfang an und in den gesamten Prozessketten berücksichtigen.

Änderungssystematik
Falls geplante oder ungeplante Änderungen durchgeführt werden, besteht künftig eine wesentlich deutlichere Anforderung, diese Änderungen systematisch umzusetzen.

Qualitätsplanung und -bewertung
Die Anforderungen an die Festlegungen, die für eine Planung zur Erreichung der Qualitätsziele getroffen werden müssen, wurden eindeutig spezifiziert. Weiterhin ist eindeutig darzustellen, was, wann und wie zu überwachen und zu messen ist. Die Eingaben für die Managementbewertung wurden inhaltlich erweitert.

Externe Bereitstellungen
Im Fall externer Produkte und Dienstleistungen ist Art und Umfang der Lenkungsmaßnahmen, abhängig vom damit verbundenen Risiko, wesentlich ausgeprägter. Die Anforderungen an die Einbindung von Lieferanten sind gestiegen.

Wissen und Kommunikation
Organisationen müssen künftig stärker berücksichtigen, welche Kenntnisse erforderlich sind, um konforme Leistungen zu erbringen. Sie müssen das erforderliche Wissen beschaffen, aufrechterhalten und speichern. Der Kommunikationsbedarf ist zu ermitteln und die interne und externe Kommunikation ist mit vorgegebenen Aspekten zu planen.

Video: Was ist Qualitätspolitik

 

Video: Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 9001

 

Bedeutung der Themenbereiche der QM Norm mit verändertem Fokus 

Mit den neuen bzw. verschärften Anforderungen, die die Revision ISO 9001 : 2015 mit sich bringt, konnten Sie sich bereits vertraut machen. Als nächstes werden Ihnen die Themenbereich mit verändertem Fokus näher erläutert.

Dokumentierte Information
Die Definition der dokumentierten Informationen in der Revision ISO 9001:2015 ermöglicht einer Organisation − an Stelle der strikten Vorgaben − einen größeren Spielraum bei der eigenen Festlegung, welche Dokumente dabei  zu erstellen sind.

Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Im operativen Bereich ergeben sich durch den Einbezug von interessierten Parteien ggf. zusätzliche Anforderungen.

Besonderheiten der Dienstleistung
Die Norm Qualitätsmanagement schenkt den besonderen Umständen einer Dienstleistung, d.h. der Anwesenheit oder der Mitwirkung des Kunden bzw. seines Verfügungsobjektes, nun besondere Beachtung.

Führungsrollen (BoL)
Es werden nun noch höhere Anforderungen an die Rolle und Verantwortung der Leitung als Förderer des Qualitätsmanagements gestellt. Damit die Leitungsebene diese Verantwortlichkeit nicht auf eine Person abschiebt, wird die Rolle des Beauftragten dabei der Leitung nicht mehr gefordert. Die Aufgaben bleiben jedoch.

Ressourcen und Qualitätsbewusstsein
Entsprechend der erweiterten Betrachtung des Kontextes sind die Ressourcen umfassender zu betrachten und das Qualitätsbewusstsein ist auszudehnen.

Analyse und Beurteilung
Die Begriffe Analyse und Beurteilung sind nun eindeutiger definiert und die Planungsvorgaben müssen den Analyseergebnissen gegenüber gestellt werden.

Fragen zum Thema Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Praxis

Wir machen unsere Arbeit doch bisher bereits gut, sonst wären wir doch nicht so erfolgreich! Wozu brauchen wir da noch Qualitätsmanagement?

Das will niemand in Abrede stellen! Die ISO 9001 ist vielmehr eine Checkliste, mit der festgestellt wird, welche Aktivitäten ggf. noch optimiert werden können. Zu einer guten Arbeitsweise in diesem Sinn gehört z.B., dass die Nachvollziehbarkeit von Tätigkeiten, auch nach einem längeren Zeitraum, noch gegeben sein muss. Ist dies aktuell bereits sichergestellt, dass Sie einen Vorgang, den Sie vor einem Jahr bearbeitet haben, heute noch eindeutig zurückverfolgen können, z.B. anhand einer Rechnungs- oder Chargennummer?

Stellen Sie sich folgendes vor:
Ein Kunde behauptet, Sie hätten bei einem Vorgang einen Fehler gemacht. Könnten Sie anhand der Unterlagen nachweisen, dass dem nicht so ist, sondern, dass das Produkt ordnungsgemäß geprüft, verpackt sowie verschickt wurde?

Bedeutet Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Praxis nicht zwangsläufig weniger Flexibilität der Arbeit bei wachsender Bürokratie?

Nicht wenn man es richtig macht! Die Forderungen der ISO 9001 geben nur vor, „was“ Sie tun müssen, jedoch nicht „wie Sie dies umsetzen. Was meist übersehen wird: Die ISO 9001 normt eigentlich wenig konkret, sondern lässt den Unternehmen praktisch alle Freiheiten bei der Gestaltung ihres Qualitätsmanagement in der Praxis und dies deshalb, da ISO 9001 eine Systemnorm ist. Und diese Freiheiten sollte das Unternehmen in der Anwendung von Qualitätsmanagement in der Praxis auch nutzen!

Zum Thema Bürokratie ist zu sagen, dass „ISO 9001“ Aufzeichnungen von den Vorgängen fordert, die die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen beeinflussen. Diese sinnvolle Forderung soll gewährleisten, dass jeder Vorgang (z.B. bei Reklamationen) vollständig rückverfolgbar ist. Der Gesetzgeber fordert im Produkthaftungsfall, dass Unternehmen die Umsetzung Ihre Pflichten nachweisen.