Die ISO 14971 legt die Anforderungen fest, die sich aus einem Risikomanagementsystem für Medizinprodukte ergeben.
Anwendungsbereich im Risikomanagementsystem
Diese Norm ist für Sie interessant, wenn Ihr Unternehmen Medizinprodukte herstellt und
- Sie das Thema Risikomanagement im Bereich Medizinprodukte stärker in den Fokus rücken möchten.
- Sie eine Möglichkeit suchen, Ihre Aktivitäten beim Risikomanagement Medizin auch für Dritte sichtbar nachzuweisen.
Über die ISO 14971 bauen Sie ein wirksames Risikomanagement auf. So können Sie auf Basis einer ständigen Risikoanalyse die möglichen Risiken bei der Produktion vorher identifizieren. Somit gehen Sie Fehlentwicklungen und Qualitätsprobleme bereits präventiv an. Damit Sie Ihren Kunden eine gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte garantieren können ist es unumgänglich, mögliche Risiken in Ihrem Unternehmen ständig zu bewerten und zu kontrollieren. Um Ihren Kunden ein wirkungsvolles Risikomanagement Medizin vorweisen zu können, sollten Sie die ISO 14971 vollständig umsetzen. Anschließend sollten Sie sich Ihr Risikomanagement zertifizieren lassen.
Besonderheiten der Norm
- Weitreichende Pflichten zur Dokumentation, die es in einer ISO 14971 Risikomanagement-Akte zu erfüllen gilt.
- Die Erarbeitung eines RM-Plans als Grundlage zur wirkungsvollen Umsetzung des Risikomanagements Medizin.
- Das Festhalten aller Ergebnisse des Risikomanagements Medizin / Risikoanalyse Medizinprodukte in einem speziellen RM-Bericht.
Präsenzschulung: In der Schulung Risikomanagement für Medizinproduktehersteller unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 lernen Sie alle Grundlagen zur Norm kennen.
Vorlage: Mit der Vorlage Risikomanagementplan ISO 14971 können Sie ganz einfach die Risikomanagement-Aktivitäten für den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte definieren.
Darum ist die Umsetzung der ISO 14971 wichtig
Die Norm ist mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG harmonisiert und legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung von Gefährdungen fest. Sie sorgt somit dafür, dass Sie die Ansprüche an die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa erfüllen! Die Umsetzung der Norm läuft prozessorientiert ab. Sie gliedert sich in die Prozesse Risikoanalyse Medizinprodukt, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und nachgelagerten Phasen an.
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