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Was sind die ISO 9001 Anforderungen der QM Norm?

Die Norm ISO 9001 stellt Anforderungen, die als Grundlage für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen dienen. Was fällt Ihnen zuerst bei dem Begriff „Mutter aller Normen“ ein? Aktuell vielleicht die DIN EN ISO 9001? Die Bezeichnung DIN EN ISO macht deutlich, dass dieses Normenwerk auf nationaler Ebene (DIN), europäischer Ebene (EN) und weltweit (ISO) wichtig ist. Betrachtet man die bekannteste ISO Normfamilie, ist dies die 9000er Familie.

Prinzipiell kann niemand dazu gezwungen werden, sich an eine ISO Norm für ein Managementsystem zu halten. Trotz allem sind einige Normen stärker als Gesetze: Wer sie nicht befolgt, den bestraft der Markt (bzw. der Kunde). Zu einer solchen gewichtigen Norm hat sich schließlich auch die Qualitätsmanagement Norm DIN EN ISO 9001 entwickelt. Viele große Firmen akzeptieren nur die Zulieferer, die die ISO 9001 Anforderungen und Vorgaben erfüllen. Somit hat die ISO einiges an Macht in den Händen. Diese teilt sich die ISO mit den beiden weiteren großen internationalen Normenorganisationen, ITU und IEC. Die Internationale Fernmeldeunion (ITU) beschäftigt sich, wie ihr Name sagt, mit der Telekommunikation, die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) mit Elektro- und Informationstechnik.


Die Norm im Qualitätsmanagement ISO 9001 – vom Vorgeber zum Nachhelfer

Nur wenigen Menschen ist bewusst, dass die Welt ohne diese internationalen Übereinkünfte durch Normen augenblicklich ins Chaos stürzen würde. Sie könnten zum Beispiel in Spanien nicht tanken oder nicht in das Ausland telefonieren. Sie hätten jedoch nur dann ein Problem damit, wenn Sie nicht schon vorher bei einem Brand in Ihrem Lieblingslokal umgekommen wären, weil Sie das Notausgangsschild (ISO 7001) irrtümlich für den Wegweiser zur Toilette gehalten hätten. Also sind die Vorgaben durch die ISO in nachvollziehbarer Weise sinnvoll und berechtigt. Da die ISO, wie so manche Organisation dieser Art, keine direkte Konkurrenz zu fürchten braucht, ist die Kundenorientierung manchmal etwas  kurz gekommen. Das heißt, die Anwender der Norm blieben mit Ihren Anwenderproblemen häufig im Regen stehen. Im Qualitätsmanagement ISO 9001, also im Falle der ISO 9000-Familie, hat die ISO jedoch durch die letzten Revisionen einiges getan um, diese Situation zu verbessern.


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Wie wirken die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9000 ff zusammen?

Normativer Zusammenhang im QM System nach den ISO 9001 Anforderungen

Die Normenfamilie besteht aus den drei Einzelnormen ISO 9000, 9001 und 9004 sowie für das Auditieren die ISO 19011. In der ISO 9000 werden Grundlagen und Begriffe eines Qualitätsmanagementsystems genannt und erläutert. Die Norm beschreibt die einzelnen Forderungen der Norm ISO 9001 , die an ein QM System gestellt werden. Sie dient als Grundlage für die Zertifizierung von Unternehmen. Hier werden auch Anforderungen an die normgerechte Dokumentation eines QM-Systems beschrieben. Einen zusätzlichen Leitfaden zur Leistungsverbesserung durch Leitung und Lenkung für den nachhaltigen Erfolg stellt die ISO 9004 dar. Diese Norm gibt Ergänzungen und Interpretation zur ISO 9001. Die QM-Normenreihe ISO 9000 ff. zeigt sehr viel deutlicher als früher, dass die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nicht nur bedeutet, auf dem Papier die Forderungen der Norm ISO 9001 zu erfüllen, sondern vor allem eine strategische Entscheidung der Unternehmensleitung darstellt. So basiert die DIN EN ISO 9001 auf einigen Grundpfeilern bzw.

Diese Grundpfeiler gelten dabei natürlich branchenübergreifend beispielsweise auch für das Qualitätsmanagement ISO 9001 im Krankenhaus oder das Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Pflege !

Was sind die QM Leitlinien entsprechend der ISO 9001 Anforderungen?

Die ISO 9001 Norm legt vier grundlegende Leitlinien fest, die Organisationen bei der Entwicklung und Umsetzung ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) berücksichtigen sollte. Generell muss die Organisation gemäß den ISO 9001 Anforderungen externe und interne Themen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind … „überwachen und überprüfen“. Es ist also notwendig laufend darauf zu achten, ob und wo wesentliche Änderungen passieren. Bei relevanten Änderungen müssen deren Konsequenzen in die Gestaltung des Qualitätsmanagementsystems und dessen Prozesse einfließen. Die Analyse der externen und internen Einflussfaktoren kann deshalb keine einmalige Aufgabe sein. Eine Relevanz des Kontextes bzw. der Anforderungen interessierter Parteien liegt vor, wenn sich Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem ergeben. Relevant sind interne und externe Themen, die die Fähigkeit fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die Kundenanforderungen sowie geltende gesetzliche und behördliche Vorgaben zu erfüllen oder die Kundenzufriedenheit zu verbessern, beeinflussen.

Kundenorientierung

Organisationen sollten die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Kunden verstehen und darauf reagieren. Dies beinhaltet die Festlegung von Qualitätszielen, die darauf abzielen, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, sowie die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die den Anforderungen und Erwartungen der Kunden entsprechen.

Organisationen müssen demnach zur Erfüllung der ISO 9001 Anforderungen die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Kunden verstehen, indem sie aktiv Feedback einholen und direkten Kontakt mit Kunden pflegen. Dies kann durch Umfragen, Beschwerdemanagement, Kundenbesuche oder Analyse von Verkaufsdaten erfolgen. Entsprechend können dann Produkt- und Dienstleistungsgestaltung erfolgen. Zudem sollten Organisationen sicherstellen, dass sie effektive Kundenserviceprozesse haben, um auf Anfragen, Beschwerden und Feedback der Kunden zeitnah und angemessen zu reagieren. Ein guter Kundenservice trägt dazu bei, das Vertrauen der Kunden zu stärken und langfristige Beziehungen aufzubauen. Abschließend sollte eine regelmäßige Kundenzufriedenheitsmessung erfolgen.

Prozessorientierung

Nicht die „Ab-Teilungen“ stehen im Blickfeld, sondern der prozessuale Zusammenhang von Aktivitäten. Die voranschreitende Prozessorientierung forciert die Bündelung von Tätigkeiten und Ressourcen zu Prozessen und deren Leitung und Lenkung. Daher betreiben Organisationen genau genommen nicht nur Qualitäts- sondern ebenfalls Prozessmanagement. Die ISO 9001 stellt die Anforderungen dahingehend, „Wechselwirkungen“ von Prozessen darzustellen. Ein prozessorientiertes QM-System begleitet alle wesentlichen betrieblichen Prozesse und durchleuchtet sie; dies führt auch bei guter Organisation zu Optimierungsmöglichkeiten. Managementprozesse sowie die Aufgaben der unterstützenden Bereiche werden ausdrücklich mit einbezogen. Es sind für alle Funktionen…

  • die zu erfüllenden Aufgaben klar zu formulieren,
  • die Verantwortung und Zuständigkeit sowie die Schnittstellen zu definieren,
  • die zu ihrer Erfüllung erforderlichen Mittel bereitzustellen,
  • die Durchführung der Prozesse zu überwachen und bezüglich des Erfolges zu bewerten und
  • die Risiken und Chancen systematisch zu identifizieren und zu behandeln.

Kontinuierliche Verbesserung

Das Ziel der stetigen Verbesserung ist die Erhöhung der Zufriedenheit der Kunden. Mit Hilfe der Qualitätspolitik ist dies bei allen Mitarbeitern als Geisteshaltung zu verinnerlichen. Der Verbesserungsprozess ist durch ein schrittweises Vorgehen im Sinne des Plan-Do-Check- und Act-Zyklus definiert. Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern oder dedizierten Arbeitsgruppen werden im Kaizen eingefordert. Die Vorschläge werden auf Nutzbarkeit geprüft und bewertet, um sie bei positiver Gesamtbeurteilung in die Unternehmensprozesse zu übernehmen. Es ergibt sich ein ständiger Zyklus von Planung, Tätigkeit, Kontrolle und Verbesserung: der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dadurch sollen sämtliche Vorgänge im Unternehmen ständig analysiert und verbessert werden. Wenn eine Verbesserung umgesetzt wurde, wird diese als Standard festgelegt und somit in das Prozessmodell des Unternehmens dauerhaft integriert. Erst wenn die Standardisierung vollständig abgeschlossen ist, wird eine weitere Verbesserung angestrebt.

Systemorientierter Ansatz & risikobasiertes Denken

Organisationen sollten ein systematisches und integriertes Managementansatz verfolgen, der darauf abzielt, die Leistung des gesamten Unternehmens zu verbessern. Dies beinhaltet die Festlegung von klaren Qualitätszielen, die Zuweisung von Ressourcen, die Überwachung von Leistungskennzahlen und die kontinuierliche Überprüfung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen und Zielen der Organisation entspricht. Hierbei spielen auch immer Risiken und Chancen eine Rolle.

Die QM Norm ISO 9000 definiert den Begriff „Risiko“ als die „Auswirkung von Ungewissheit“. Nach Anmerkung 1 ist eine Auswirkung eine Abweichung vom Erwarteten in positiver Hinsicht (Chance) oder negativer Hinsicht (Risiko). Die Norm verdeutlicht die Bedeutung von Risiken und Chancen dabei  in Verbindung mit dem Kontext (Umfeld, Rahmenbedingungen), den Zielen des Unternehmens und dem prozessorientierten Ansatz. Risiken und Chancen sollen in einem immer dynamischer und komplexer werdenden Umfeld beim Erstellen, Einführen, Aufrechterhalten und bei der fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und dessen Prozessen berücksichtigt werden. Das risikobasierte Denken, mit der Betrachtung von sowie dem Umgang mit Risiken und Chancen wird als eine Vorbeugung gegen das Eintreten unerwünschter Ereignisse verstanden.


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Wozu benötigt man Qualitätsmanagement in der Praxis?

Qualitätsmanagement in der Praxis wird oftmals nach der ISO 9001 gestaltet. Aber wozu wird sie in der Praxis benötigt? Bei gleichem Preis entscheidet sich der Kunde für das Produkt, welches die meisten von ihm bevorzugten Qualitätsmerkmale erfüllt, also z.B. Produkt- und Verarbeitungsqualität, Ausstattung, Markenimage, Kundenberatung und Service nach dem Verkauf. Viele Unternehmen haben, anstatt frühzeitig die Initiative für ein umfassendes Qualitätsmanagement ISO 9001 zu ergreifen und ihr Unternehmen auf Qualitätskurs zu trimmen, so lange gewartet, bis der äußere Druck (Konkurrenzdruck oder Druck vom Kunden) so groß war, dass unter Druck reagiert werden musste, um nicht Schiffbruch zu erleiden.

Die Unternehmen hingegen, die aus eigenem Antrieb ein hohes Qualitätsniveau erarbeitet haben, konnten dieser Situation gelassen entgegensehen. Für sie ist die Qualitätsmanagement ISO 9001 Zertifizierung mit wesentlich geringerem Aufwand und, auf Grund des internen Qualitätsbewusstseins, auch mit größerem Nutzen verbunden. Qualitätsfähigkeit eines Unternehmens bedeutet die Fähigkeit, ein qualitativ hochwertiges Produkt herzustellen und anzubieten und das zu einem Preis, der für den Kunden akzeptabel und für das Unternehmen gewinnbringend ist. Die Qualitätsfähigkeit kommt jedoch nicht von allein, sondern sie ist das Ergebnis der gemeinsamen Anstrengungen nach Qualität auf allen Ebenen und in allen Bereichen des Unternehmens.

Vor diesem Hintergrund genügt es nicht mehr, einfach nur gut zu sein, sondern das Unternehmen muss sich ständig verbessern. Man kann nur verbessern, was man messen kann. Unternehmen müssen sich ständig neuen Markt- und Kundenanforderungen anpassen. Deshalb müssen Sie Produkte und Dienstleistungen, Effizienz der Prozesse, sowie das QM-System und die Organisation an sich durch ständige Verbesserung optimieren! Auf Basis von Daten, Fakten und Informationen sind Analysen vorzunehmen und die Grundlagen zur Entscheidungsfindung vorzubereiten.


Welche Vorteile bietet ein Qualitätsmanagementsystem nach den Anforderungen der ISO 9001?

Durch die Einführung eines QM Systems können Sie bzw. Ihr Unternehmen von zahlreichen Vorteilen profitieren. Im folgenden finden Sie eine Auflistung dieser:

  • Steigerung der Wirtschaftlichkeit.
  • Kundenzufriedenheit sowie verbesserte Kundenbindung.
  • Verbesserung des Rating bei Banken, Lieferanten, Kunden, usw.
  • Kosteneinsparungen sowie kontinuierliche Verbesserung
  • Wettbewerbsvorteil und Optimierung der Arbeitsabläufe
  • Flexibilität und transparente betriebliche Abläufe
  • Verbesserte Produktqualität und Vermeidung von Fehlern (Minimierung der Fehlerkosten)
  • Weltweite Anerkennung sowie hoher Bekanntheitsgrad des Qualitätsmanagementsystems gem. ISO 9001.
  • Erkennen und Abstellen von Schwachstellen sowie Kommunikationsverbesserung
  • Gesetzeskonformität und Arbeitssicherheit

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Aufbau der QM Norm ISO 9001 gemäß der High Level Structure

ISO 9001 Anforderung - HLS der Norm

Wie auch andere Normen, bspw. die Umweltmanagement Norm ISO 14001 oder die Arbeitsschutz Norm ISO 45001, folgt auch der strukturelle Aufbau der ISO 9001 der High Level Structure – HLS. Mit dieser einheitlichen Normstruktur besteht eine strukturelle Übereinstimmung zwischen den unterschiedlichen Managementnormen, um deren Integration sowie Implementierung durch die zertifizierten Organisationen zu vereinfachen.

Die High-Level-Struktur (HLS) ist also generell eine gemeinsame strukturelle Grundlage, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) für die Entwicklung verschiedener Managementsystemnormen festgelegt wurde, um eine einheitliche und konsistente Struktur zu gewährleisten. Die Einführung der HLS zielt darauf ab, die Integration verschiedener Managementsysteme zu erleichtern und die Kompatibilität zwischen den Normen zu verbessern.

Allen neuen ISO-Managementsystemnormen ist nun ein kohärenter Kern gemeinsam. So wurde eine gemeinsame Struktur für das Inhaltsverzeichnis mit identischen Kapiteln (Nummern und Titeln), Artikeln oder Klauseln usw. Einführungstexte für identische Artikel geschaffen. Das „Wording“ für identische Anforderungen wurde aufeinander abgestimmt und es wurde gemeinsame Bestimmungen und Kernaussagen eingeführt. Damit kann die ISO gewährleisten, dass die unterschiedlichen Normen nicht übermäßig viele redundante Vorschriften enthalten.


Was sind die Schwerpunkte der Qualitätsmanagement Norm?

Die ISO 9001 Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) legen den Rahmen für Organisationen fest, um Zertifizierung zu erhalten. Die Norm betont eine Reihe von Schwerpunkten, die Organisationen berücksichtigen sollten:

  • Kontext der Organisation: Organisationen müssen den Kontext ihrer Tätigkeiten verstehen, einschließlich interner und externer Aspekte wie ihre Ziele, den Anwendungsbereich ihres QMS, rechtliche und regulatorische Anforderungen sowie die Bedürfnisse und Erwartungen relevanter interessierter Parteien.
  • Führung: Das Top-Management muss eine aktive Rolle beim Aufbau und der Umsetzung des QMS übernehmen, indem es eine Qualitätsrichtlinie festlegt, Qualitätsziele festlegt, sicherstellt, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt sind, und regelmäßige Managementbewertungen durchführt.
  • Risikobasiertes Denken: Organisationen müssen risikobasiert denken und handeln, indem sie potenzielle Risiken und Chancen identifizieren, bewerten und bewältigen, um sicherzustellen, dass sie die Fähigkeit haben, die angestrebten Ergebnisse ihres QMS zu erreichen und die Kundenzufriedenheit zu verbessern.
  • Prozessorientierter Ansatz: Organisationen sollten ihre Aktivitäten als zusammenhängende Prozesse betrachten, die darauf ausgerichtet sind, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Dies beinhaltet die Identifizierung, Dokumentation und Steuerung von Prozessen sowie die Überwachung ihrer Leistung.
  • Verbesserung: Die Norm legt einen starken Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserung durch die Analyse von Daten, die Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten und die Umsetzung von Maßnahmen zur Fehlerprävention und -korrektur.
  • Kundenorientierung: Organisationen müssen die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Kunden verstehen und erfüllen, um deren Zufriedenheit sicherzustellen und langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen.
  • Einbeziehung von Personen: Die Beteiligung und Befähigung der Mitarbeiter ist entscheidend für den Erfolg des QMS. Organisationen sollten sicherstellen, dass ihre Mitarbeiter die erforderlichen Fähigkeiten haben, um ihre Aufgaben zu erfüllen, und sie dazu ermutigen, sich aktiv an der Verbesserung des QMS zu beteiligen.

Diese Schwerpunkte sind in der ISO 9001-Norm verankert und bilden die Grundlage für den Aufbau, die Umsetzung und die kontinuierliche Verbesserung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems.


Fragen zum Thema Qualitätsmanagement in der Praxis

Wir machen unsere Arbeit doch bisher bereits gut, sonst wären wir doch nicht so erfolgreich! Wozu brauchen wir da noch Qualitätsmanagement?

Das will niemand in Abrede stellen! Die ISO 9001 ist vielmehr eine Checkliste, mit der festgestellt wird, welche Aktivitäten ggf. noch optimiert werden können. Zu einer guten Arbeitsweise in diesem Sinn gehört z.B., dass die Nachvollziehbarkeit von Tätigkeiten, auch nach einem längeren Zeitraum, noch gegeben sein muss. Ist dies aktuell bereits sichergestellt, dass Sie einen Vorgang, den Sie vor einem Jahr bearbeitet haben, heute noch eindeutig zurückverfolgen können, z.B. anhand einer Rechnungs- oder Chargennummer?

Stellen Sie sich folgendes vor:
Ein Kunde behauptet, Sie hätten bei einem Vorgang einen Fehler gemacht. Könnten Sie anhand der Unterlagen nachweisen, dass dem nicht so ist, sondern, dass das Produkt ordnungsgemäß geprüft, verpackt sowie verschickt wurde?

Bedeutet Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Praxis nicht zwangsläufig weniger Flexibilität der Arbeit bei wachsender Bürokratie?

Nicht wenn man es richtig macht! Die Forderungen der ISO 9001 geben nur vor, „was“ Sie tun müssen, jedoch nicht „wie Sie dies umsetzen. Was meist übersehen wird: Die ISO 9001 normt eigentlich wenig konkret, sondern lässt den Unternehmen praktisch alle Freiheiten bei der Gestaltung ihres Qualitätsmanagement in der Praxis und dies deshalb, da ISO 9001 eine Systemnorm ist. Und diese Freiheiten sollte das Unternehmen in der Anwendung von Qualitätsmanagement in der Praxis auch nutzen!

Zum Thema Bürokratie ist zu sagen, dass „ISO 9001“ Aufzeichnungen von den Vorgängen fordert, die die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen beeinflussen. Diese sinnvolle Forderung soll gewährleisten, dass jeder Vorgang (z.B. bei Reklamationen) vollständig rückverfolgbar ist. Der Gesetzgeber fordert im Produkthaftungsfall, dass Unternehmen die Umsetzung Ihre Pflichten nachweisen.

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