Das Systemaudit ISO 9001 überprüft das gesamte Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens oder Teile davon. Deshalb können Produktaudits und Verfahrensaudits integriert sein, obwohl diese an sich selbständige Instrumente der Qualitätsüberwachung sind. Die Ergebnisse eines Systemaudits nach ISO 9001 können dazu verwendet werden, Verbesserungsbereiche zu identifizieren, die Effizienz des Qualitätsmanagementsystems zu steigern und gegebenenfalls eine Zertifizierung nach ISO 9001 zu erlangen. Organisationen können durch die Umsetzung der ISO 9001-Prinzipien ihre Qualitätsleistung steigern und das Vertrauen ihrer Kunden stärken. Dabei kann man zwischen Systemaudits nach dem Auftraggeber unterscheiden:
- Interne Audits (1st party audits)
Interne Audits, auch als 1st Party Audits oder Selbstaudits bezeichnet, sind Prüfungen, die eine Organisation intern durchführt, um ihre eigenen Prozesse, Systeme und Abläufe zu bewerten. Diese Audits sind Teil des internen Qualitätsmanagementsystems und dienen dazu, sicherzustellen, dass die Organisation ihre festgelegten Standards, Richtlinien und Qualitätsziele erfüllt. - Externe Kundenaudits (2nd party audits)
Externe Kundenaudits, auch als 2nd Party Audits bekannt, sind Prüfungen, die von Kunden einer Organisation durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Lieferanten die vereinbarten Qualitätsstandards erfüllen. In diesem Kontext agiert der Kunde als Prüfer und bewertet die Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen des Lieferanten. - Externe Zertifizierungsaudits (3rd party Audits)
Externe Zertifizierungsaudits, auch als 3rd Party Audits bezeichnet, sind Prüfungen, die von unabhängigen Organisationen durchgeführt werden, um die Konformität einer Organisation mit bestimmten Normen, Standards oder Zertifizierungen zu bewerten. Im Gegensatz zu internen oder Kunden-Audits sind 3rd Party Audits unabhängig und werden von externen Zertifizierungsstellen durchgeführt.
Wozu dient das Systemaudit in der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001?
Das interne Systemaudit dient dem Management dazu, die Qualitätsfähigkeit des Unternehmens kontinuierlich zu überwachen, zu beurteilen und Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten. Grundlage sowie Voraussetzung für die Durchführung eines Systemaudits ist das QM-Handbuch, in dem das Qualitätsmanagementsystem vollständig beschrieben ist.
Das Systemaudit dient zur:
- Prüfung der Zweckmäßigkeit, Angemessenheit sowie ausreichende Wirksamkeit aller Qualitätsmanagementmaßnahmen des gesamten Systems nach ISO 9001.
- Prüfung der Dokumentation der Qualitätsmanagement Maßnahmen.
- Feststellung der Erfüllung der Forderungen der Vorgabe-Norm (z.B. ISO 9001) – Prüfung der Konformität.
- Ermittlung organisatorischer sowie sonstiger Schwachstellen. Dazu gehörige Vorschläge für Korrekturmaßnahmen und Qualitätsverbesserungen an Produkten, Prozessen und am QM-System werden festgelegt.
So planen Sie Ihre Systemaudits und ermitteln die Konformität mit der ISO 9001
Produkt- sowie Verfahrensaudits werden in der Regel betriebsintern durchgeführt. Die Durchführung von Systemaudits wird sowohl betriebsintern auf Veranlassung der Unternehmensleitung als auch durch dritte Personen durchgeführt. Dies ist besonders dann der Fall, wenn eine Zertifizierung des Unternehmens angestrebt wird. Muss bereichs- oder prozessbezogen auditiert werden? In welcher Intensität sollen die einzelnen Bereiche bzw. Prozesse audititert werden? Kann ich sicherstellen, dass jeder Normabschnitt berücksichtig wird? Dies sind nur einige Fragen, die bei der Auditplanung berücksichtigt sowie beantwortet werden sollten. Also lesen Sie gleich weiter und erhalten Sie Antworten zu den genannten Fragen. So stellen Sie sicher, dass Ihnen die Audit Planung gelingt.
Alle unsere YouTube Videos finden Sie hier auf dem YouTube Kanal der VOREST AG!
Was ist das Ziel eines Systemaudits nach ISO 9001?
Ziel vom Systemaudit ist es, zu prüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 9001 sowie die von der Organisation definierten Anforderungen erfüllt und zur Zufriedenheit der Kunden funktioniert. Aus diesem Grund werden bei einem Systemaudit alle Abteilungen sowie Funktionen und Tätigkeiten involviert und jeder Prozess oder Normabschnitt wird in geplanten zeitlichen Abständen auditiert.
Welche Werkzeuge kommen bei der Umsetzung eines Systemaudits zum Einsatz?
Auditprogramm
Bezüglich des Auditprogramms sind in der ISO 9001 explizite Forderungen zu finden. So muss ein Auditprogramm zwingend geplant und anschließend umgesetzt werden. Dabei müssen für die Festlegung der Audithäufigkeit frühere Auditergebnisse sowie Status und Bedeutung der zu auditierenden Bereiche und Prozesse einzubeziehen. Abgesehen von der Feststellung der Normkonformität sollten Sie für die einzelnen internen Audit ISO 9001 unbedingt noch andere Ziele definieren. Ein Ziel könnte zum Beispiel sein, mithilfe des Internen Audits die Zufriedenheit der Kunden zu erhöhen, um so die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens gewährleisten.
Auditmatrix
Die Auditmatrix eignet sich als Werkzeug sehr gut, um die normrelevanten Auditkriterien der zu auditierenden Bereiche du Prozess sowie den Umfang vom Audit ISO 9001 festzulegen. Mithilfe einer Auditmatrix können Sie die Unternehmensprozesse bzw. -bereiche den relevanten Norminhalten gegenüberstellen. So erhalten Sie die Möglichkeit weitere Festlegungen, z.B. bezüglich Stichproben, zu treffen. Typische definierte Auditmethoden, die in einer Auditmatrix zugeordnet werden sollten, sind:
- Befragung der Mitarbeiter bei Vor-Ort-Begehungen
- Befragung von externen Kunden
- Stichproben
- Dokumentenprüfungen
Auditplan
Je nachdem, ob Ihr Audit ISO 9001 bereichs- oder prozessorientiert durchgeführt werden soll, können Sie durch Nutzung der Verfahrensbeschreibungen Prozesse und Bereiche verknüpfen. Diese muss noch vor Erstellung vom Auditplan erfolgen. Sind die einzelnen Audittermine festgelegt, können Sie so rechtzeitig die betroffenen Personen informieren und einbeziehen.
Auditcheckliste
Die Erstellung von Auditchecklisten für die Auditumfänge, welche in den Auditplänen festgelegt wurde, ist sinnvoll. Durch Auditchecklisten können Sie nämlich die Realisierung der Normanforderungen in der Dokumentation sowie in der operativen Umsetzung in der Organisation zu prüfen. Weiterhin bieten Checklisten, die auf die einzelnen Prozesse abgestimmt sind, Auditoren den Vorteil, dass diese den Fokus auf prozessorientierte Tätigkeiten und deren Wirksamkeit nicht aus den Augen zu verlieren.
Welche Vorgaben zum Systemaudit ergeben sich aus der ISO 9001?
Nicht immer gibt uns die Norm ISO 9001 genaue Vorgaben vor. Unter anderem ist nicht genau definiert, ob prozess- oder bereichsspezifisch auditiert werden muss. Sie haben diesbezüglich also die Wahl. In anderen Fragen ist die ISO 9001 hingegen rigoros. So muss die Auditplanung gewährleisten, dass durch das Systemaudit die Konformität mit der Norm nachgewiesen wird. Für Sie bedeutet dies, dass alle Normabschnitte berücksichtigt werden müssen.
Passend für Sie zum Thema
Kursvideo
Seminartitel
Kursformen
Zertifikat
Informationen
So ergänzen Sie Ihr Prozess- bzw. Systemaudit durch den „Wirkungsverstärker“ Produktaudit
Wenn ich auspacke, kann die CSU einpacken“ – so ein berühmtes Zitat von Franz J. Strauß. Ähnlich verhält es sich bei Unternehmen. Erfüllt ein Produkt nämlich nicht die Qualität, die dem Kunden versprochen wurde, so kann auch eine Organisation auf langer Sicht einpacken. Um dies zu vermeiden, wenden Unternehmen oftmals das Qualitätsmanagement Werkzeug „Produktaudit“. Mit einem Produktaudit wird im Qualitätsmanagement stichprobenartig geprüft, ob Endprodukte oder bereits verpackte Waren die definierten Qualitätsvorgaben einhalten. Allerdings sollte sich ein Produktaudit nicht ausschließlich auf fertige Produkte limitieren, sondern in der gesamten Wertschöpfungskette angewendet werden.
Nicht nur die Norm ISO 9001, sondern alle Managementnormen fordern Interne Audits, mit deren Hilfe die Konformität mit den Normvorgaben beurteilt und die wirksame Anwendung des Managementsystems nachgewiesen wird. Jedoch kann mit Internen Audits – egal, ob diese im Rahmen eines einzigen Systemaudits durchgeführt oder im Rahmen weiterer des Auditprogramms weitere Prozessaudits geplant sind, keine unabhängige Aussage über die Qualität der materiellen oder immateriellen Produkte getroffen werden. Mit einem Produktaudit ist dies jedoch möglich. Somit ist ein Produktaudit eine wertvolle Ergänzung zu System- und Prozessaudits. Allerdings sind Produktaudits von anderen Fertigungsprüfungen zu differenzieren.
Systemaudit
Beurteilung eines Gesamtsystems oder einzelner Systemelemente
Prozessaudit
Überprüfung von Prozessen (z.B. Produkt- oder Dienstleistungsentstehungsprozessen)
Produktaudit
Untersuchung einer kleinen Zahl von Produkten auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitätsmerkmalen
Video: Planung des Auditprogramms
Alle unsere YouTube Videos finden Sie hier auf dem YouTube Kanal der VOREST AG!
Was sind die Aufgaben des Produktaudits im Vergleich zum Systemaudit?
Die Hauptaufgabe vom Produktaudit besteht darin, dem Management eine vom Erstellungsprozess unabhängige Bewertung von Produkten bzw. Dienstleistungen zu ermöglichen.
Das Produktaudit und dessen Perspektiven:
Die Kundensicht
Ausgesprochene sowie unausgesprochene Anforderungen besonders kritischer Kunden erfüllen
Die interne Sicht
Die vom Unternehmen definierten Qualitätsanforderungen erfüllen
Die Vertrauensbasis
Absicherung gegen Produkt- sowie Sachmängelhaftung schaffen
Die Weiterentwicklung
Bisher unerkanntes Verbesserungspotenzial ermitteln
Das Produktaudit dient der Ermittlung der Übereinstimmung spezifizierter Produkteigenschaften, wie z.B. Konformität zur Spezifikation – Geometrie, Funktion, Material, Verpackung, Kennzeichnung oder Zuverlässigkeit, mit dem Unternehmen bekannten Erwartungen der Kunden.
Ein Produktaudit als Ergänzung der Prozessüberwachung
Dabei wird das Produkt an einem festgelegten Produktzustand im Prozess geprüft, wie z.B.:
- vor/nach der Verpackung
- vor oder nach internem Transport
- vor/nach Bearbeitungsschritten
- im Neuzustand
- nach einem Gebrauchszeitraum
Warum sollten Sie ein Produktaudit durchführen?
Wie auch das Prozess- oder Systemaudit ISO 9001 gehört auch das Produktaudit zu den präventiven Aktivitäten. Das neutrale Identifizieren systematischer Fehler sowie langfristiger Qualitätstrend stellen das wesentliche Ziel dar, welches Sie in Ihrem Unternehmen kommunizieren sollten. Führt ein Kunde ein Produktaudit durch, so besteht das Ziel vom Produktaudit darin, eine optimale Überwachung der Lieferanten sowie eine Aufwandsreduzierung in der Wareneingangsprüfung zu schaffen. Diese weiteren konkreten Ziele des Produktaudits sollten Sie in Ihrem Auditprogramm berücksichtigen:
- Neu eingeführte Produkte oder akute Produktänderungen intensiv überprüfen
- Besondere Feststellung, ob festgelegte Qualitätsanforderungen eines Produktes für einen wichtigen Kunden erfüllt sind
- Neutrale Feststellung der Fähigkeit von internen Prüfern (Qualitätssicherung, Werkerselbstprüfung)
- Zweckmäßigkeit, Eignung sowie Wirksamkeit von Prüfungen neutral bestätigen
- Prozessänderungen oder andere Veränderungen bewerten
- Mittel, Ressourcen oder Randbedingungen beurteilen
- Mögliche Verbesserungspotenziale der Produktqualität identifizieren
- Zielerreichung bewerten
Musterdokumente: Erhalten Sie mit unserem Vorlagenpaket internes Audit ISO 9001 professionelle Mustervorlagen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen ISO 9001 Audits in Ihrem Unternehmen! Durch interne Audits überprüfen Sie die Normkonformität Ihres Qualitätsmanagementsystems und ermöglichen seine kontinuierliche Verbesserung. Unsere sofort anwendbaren Vorlagen, Checklisten und Leitfäden helfen Ihnen in allen Handlungspunkten Ihres internen Audits, sodass Sie dieses professionell und sicher durchführen könnnen!
Welche Kriterien sollten Sie bei der Auswahl Ihrer Auditobjekte berücksichtigen?
Die Auswahl der Auditobjekte (Produkte) ist ein kritischer Faktor, der die Wirksamkeit von Produktaudits maßgeblich beeinflusst. Unter anderem durch die Nutzung einer Entscheidungsmatrix kann dabei eine systematische Auswahl sichergestellt werden. Mögliche Auswahlkriterien für zyklische, sprich langfristig geplante, Standard-Produktaudits sind beispielsweise:
- Strategische Bedeutung der Produkte – A/B/C-Analyse
- Risiken beim Produkteinsatz – Risikoanalyse,
- Höhe der Deckungsbeiträge – betriebswirtschaftliche Analyse
- Umfänge der gesetzliche Vorgaben – CE-Richtlinien
Mögliche Kriterien für eine situationsbezogene spontane Einplanung von Produktaudits können z.B. sein:
- Kundenreklamationen – Beschwerdemanagement
- Feldausfälle/Garantien – Serviceberichte
- Ergebnisse aus anderen Audits – Auditprogramm QM
- Nicht fähige Prozesse – Regelkarten
- Ausfallraten/Nacharbeiten – Qualitätskostenreports
Bei der Entnahme der Auditobjekte sollte Sie folgende Regeln berücksichtigen
Ein Produktaudit folgt prinzipiell den Vorgaben des Auditplans. Zur Absicherung der Aussagefähigkeit des Audit ISO 9001 ist folgendes zu beachten:
- Die Entnahme von Produkten soll zwar zufällig, aber für den auditierten Bereich nicht unerwartet sein.
- Zur späteren Rückverfolgbarkeit sind die Entnahmelose zu kennzeichnen.
- Die Auditprüfung selbst sollte die Fertigung nicht stören.
- Sicherheitsrelevante Prüfungen sollten immer zuerst durchgeführt werden.
- Im Weiterverwendungsfall müssen entnommene Produkte sorgfältig wieder zugeordnet werden.
- Auditoren dürfen von den Mitarbeitern der Fertigung nicht beeinflusst werden.
- Um Fehler zu vermeiden, sind Ergebnisse sofort in die vorgesehenen Formulare einzutragen.
Ihre Ausbildung zum Auditor ISO 9001
Alle Ausbildungsinfos zum direkten Download
Sie möchten sich im Bereich Managementsysteme ausbilden?
Wir haben zahlreiche Schulungen in unserem Ausbildungsprogramm – bspw. in den Bereichen Qualitätsmanagement, Automotive, Energie, Umwelt und viele mehr! Schauen Sie sich in unserem PDF-Katalog um und suchen Sie den für Sie passenden Fachbereich aus!
Dabei haben Sie bereits heute bei vielen Schulungen die Wahl zwischen: Präsenzschulung, E-Learning oder Hybrid Lehrgang!
