Was ist die Dokumentierte Information?

Dokumentierte Information bezeichnet die Anforderungen der ISO 9001 an die QM Dokumentation von Prozessen sowie Nachweisen. Was zu dokumentieren ist, muss das Unternehmen selbst bestimmen. Wurden jedoch Vorgabedokumente als erforderlich bestimmt, müssen diese die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 an deren Inhalt und Format erfüllen. Lesen Sie im folgenden mehr zum Thema dokumentierte Information und was hierbei im Rahmen der Norm gefordert ist.

Was fordert die ISO 9001 hinsichtlich Umfang, Inhalt und Format dokumentierter Information?

„Es ist die größte Torheit, mit vielen Worten nichts zu sagen.“ Diese Erkenntnis stammt bereits von Martin Luther (1483- 1546), deutscher Theologe und Reformator. Die DIN EN ISO 9001 lässt sich derartiges jedoch sicherlich nicht vorwerfen. Die Norm enthält auf wenig Raum sehr viel Information, was beim Lesen der Norm zu berücksichtigen ist. Wollen wir die Normforderungen an die dokumentierte Information erfüllen, müssen wir also deren Text sorgfältig analysieren.

Diese Analyse sollte sich auf die folgenden drei Ebenen erstrecken:

• Welcher Umfang ist gefordert? An welchen Stellen fordert die Norm dabei zu dokumentierende Aspekte?
• Welche Inhalte sind zu dokumentieren? Was ist hierbei das Thema der dokumentierten Information?
• Welches Format wird von der Norm gefordert? Wie sollten die geforderten Inhalte schließlich  im Sinne der Norm dargestellt werden?

Im Folgenden werden die relevanten ISO 9001 Anforderungen an die aufrechtzuerhaltende dokumentierte Information in Bezug auf diese drei Ebenen betrachtet.

Dokumentierte Information gem. ISO 9001 im Anwendungsbereich des QM Systems

Im Unterabschnitt 4.3 fordert die Norm die Dokumentation des Anwendungsbereiches des Qualitätsmanagementsystems mit dessen Grenzen. Um dies konform zu gestalten, sollte das folgende Format berücksichtigt werden:

• Benennung der Produktarten (Kategorien) bzw. Dienstleistungen mit einer Zuordnung, an welchen Orten die Produktion bzw. Leistung ‏erfolgt.
• Hinweis darauf, welche Prozesse ggf. ausgegliedert wurden und von extern bereitgestellt werden.
• Im Fall der Nichtanwendbarkeit von Normforderungen muss eine ‏plausible Begründung erfolgen
• Dokumentierte Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse

Der Satz „Wir können den Unterabschnitt 8.3 nicht anwenden, da wir nicht entwickeln“ wäre keine hinreichende Begründung für dessen Nichtanwendbarkeit. Besser wäre zum Beispiel: „Als Konsequenz unserer strategischen Ausrichtung als B-to-B-Unterauftragnehmer nur Fertigungsleistungen für Produkte anzubieten, die unsere Kunden als interessierte Parteien selbst entwickelt haben, können wir keine Produktentwicklung durchführen.“ Im Unterabschnitt 4.4 fordert die Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems einschließlich der Darstellung der Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse. Dokumentierte Information muss im erforderlichen Umfang aufrechterhalten werden, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen. Welche Prozesse zu dokumentieren sind, bestimmt die Organisation selbst. Um die Norm-Konformität zu gewährleisten, muss jedoch jede Organisation die Anforderungen der ISO 9001 an das Format von Prozessbeschreibungen erfüllen. Dokumente müssen folgende Aspekte beschreiben oder visualisieren:

• Eingaben in die Prozesse sowie erwartete Ergebnisse der Prozesse.
• Die Abfolge (den Flow) eines Prozesses sowie dessen Wechselwirkungen mit anderen Prozessen.
• Die Kriterien bzw. Verfahren und Leistungsindikatoren zur Überwachung und Messung eines Prozesses.
• Die Verantwortlichkeiten sowie Befugnisse im Rahmen der Prozessdurchführung.
• Die Art der Behandlung von erkannten Prozess-Risiken und -Chancen. Ob und wie dies nun visualisiert wird oder nur verbalisiert wird, kann jede Organisation selbst entscheiden. Die genannten Aspekte müssen jedenfalls in geeigneter Weise in den Dokumenten aufgegriffen und abgebildet werden. Ist dies nicht der Fall, ist das Format der Prozessbeschreibungen anzupassen!

Video: Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 9001

 

Video: Die HLS – High Level Structure nach ISO 9001

 

An welchen Stellen fordert die ISO 9001 eine dokumentierte Information? 

In der folgenden Tabelle finden Sie eine Auflistung der ISO 9001 Anforderungen an die Inhalte sowie an das Format der dokumentierten Informationen. Die dazugehörigen Abschnitte, in denen Sie die jeweiligen Forderungen finden, sind ebenfalls aufgelistet.

Dokumentierte Information bei der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen

Um die Anforderung des Unterabschnitts 5.2 zu erfüllen, muss eine für die Organisation angemessene Qualitätspolitik festgelegt, umgesetzt sowie aufrechterhalten werden. Die Anforderungen der Norm an das Format für das Dokument zur Festlegung der Qualitätspolitik der Organisation sind dabei weniger konkret als die an die Prozessdokumentation. Die Qualitätspolitik muss den Rahmen zur Festlegung von Qualitätszielen bieten. Inhaltlich muss die Qualitätspolitik jedoch zwingend die Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender ISO 9001 Anforderungen und zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems enthalten. Sehr konkret wird die Norm bei der Festlegung des Formats der Qualitätsziele sowie zur Planung der Erreichung der Qualitätsziele im Unterabschnitt 6.2. Im Unterabschnitt 6.2.1 fordert die Norm für das Zielformat:

Messbarkeit und Bezug auf zutreffende Anforderungen der ISO 9001, die für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie die Kundenzufriedenheit relevant sind.

Im Unterabschnitt 6.2.2 lässt die Norm bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele kaum noch Freiraum, indem Sie die Bestimmung der folgenden Aspekte fordert:

• Was getan wird, d.h. welche Maßnahmen geplant werden.
• Die Darstellung der erforderlichen Ressourcen zur Zielerreichung.
• Die Zuordnung und Nennung der Verantwortlichkeit.
• Die Festlegung eines Abschlusstermins.
• Die Methode der Ergebnisbewertung bzgl. des Zielerreichungerfolges. Diese Aspekte muss die dokumentierte Information zu den Qualitätszielen beinhalten, um dabei konform zur Norm zu sein.

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Für die Wirksamkeit des QM Systems notwendige Dokumente nach ISO 9001

Der letzte Unterabschnitt der Qualitätsmanagementnorm, der ISO 9001 Anforderungen an Vorgabedokumente enthält, ist der Unterabschnitt 8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung. Die Norm fordert hier, dass die dokumentierte Information die Inhalte hat, die beherrschte Bedingungen bei der Produktion und Dienstleistungserbringung garantieren. Beherrschte Bedingungen liegen dann vor, wenn keine systematischen Fehler und Störeinflüsse im Prozess vorhanden sind und die Prozessergebnisse reproduzierbar sind. Diese Inhalte sind sehr stark von der Art der Produktion bzw. Dienstleistung abhängig. Die ISO 9001 Anforderungen an dokumentierter Information an das Format dieser Vorgabedokumente erstrecken sich deshalb auf die beiden nachfolgenden Aspekte:

• Angabe der Merkmale der Produkte, Dienstleistungen oder Tätigkeiten, die entscheidend sind für die Qualität. Die Qualitätssicherung bezeichnet diese Merkmale als Annahmekriterien
• Die zugehörigen Ergebnisse (Werte), die für den Status i.O. zu erzielen sind. Die Qualitätssicherung führt diese Merkmale in einer Spezifikation auf

Definitionen im Zusammenhang mit der Dokumentenlenkung nach ISO 9001

Dokumentierte Information, QM Dokumentation, Vorgabe- und Nachweisdokument. Bei all den unterschiedlichen Begriffen ist es nicht immer einfach, den Überblick zu behalten. Deshalb möchten wir Ihnen nun die Definition grundlegender Begriffe und Vorgehensweisen im Zusammenhang mit der QM Dokumentation näher bringen.

Dokumentierte Information
Unter diesem Oberbegriff werden Daten mit Bedeutung zusammengefasst, die von einer Organisation gelenkt sowie aufrechterhalten werden müssen. Der Begriff schließt das Format oder Medium ein. Dokumentierte Information kann als „Dokument“ (Information einschließlich des Trägermediums) oder „Aufzeichnung“ (Nachweis, der erreichte Ergebnisse angibt bzw. ausgeführte Tätigkeiten belegt) verstanden werden.

Vorgabedokument – Dokument
Vorgabedokumente haben im Qualitätsmanagementsystem die Aufgabe der Vermittlung von Informationen, die als Anweisungen zum Handeln dienen. Diese Art der Qualitätsmanagement Dokumentation hat einen anweisenden bzw. lehrenden Charakter. Die DIN EN ISO 9001 legt schließlich insbesondere Anforderungen zur „Aufrechterhaltung“ von Vorgabedokumenten fest.

Nachweisdokument – Aufzeichnung
Im Rahmen eines Qualitätsmanagements ist es notwendig zu erkennen bzw. nachzuweisen, dass Tätigkeiten entsprechend den Vorgaben umgesetzt wurden. Diese sogenannten Nachweisdokumente besitzen dabei Urkundencharakter. Die DIN EN ISO 9001 legt insbesondere Anforderungen zur „Aufbewahrung“ von Nachweisdokumenten fest.

Zusammenhang zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten in der QM Dokumentation

Neben den Aufzeichnungen kann es auch aus bestimmten Gründen erforderlich sein, auch Dokumente aufzubewahren (z.B. Archivierung älterer Arbeitsanweisungen, um die frühere Art der Durchführung von Tätigkeiten nachzuweisen). Wird an Stellen der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 gefordert „Informationen zu überwachen und zu überprüfen“ (z.B. im Absatz 4.1), können die jeweiligen Prozessverantwortlichen selbst entscheiden, ob es angemessen ist, Dokumente zu erstellen. Bei der Bestimmung, welche QM Dokumente – neben den von der DIN EN ISO 9001 geforderten – im Qualitätsmanagementsystem aufrechtzuerhalten sind, sollten die jeweiligen Prozessverantwortlichen hierzu die folgenden Fragestellungen nutzen:

• Ist ein Dokument erforderlich, damit wir darauf vertrauen können, dass unsere Prozesse wie geplant durchgeführt werden?
• Benötigen wir Dokumente, um beherrschte Bedingungen zu erhalten, die sicherstellen, dass
  – alle Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen oder der durchzuführenden Tätigkeiten eindeutig definiert sind?
  – die zu erzielenden Ergebnisse eindeutig spezifiziert sind?

Nachweisdokumente

Ebenfalls können bei Nachweisdokumenten – neben den von der DIN EN ISO 9001 geforderten – weitere dokumentierte Informationen zum Qualitätsmanagementsystem aufbewahrt werden. Die folgende Fragestellung unterstützt die jeweiligen Prozessverantwortlichen dabei zu entscheiden, welche Nachweisdokumente zusätzlich erforderlich sin:

• Ist eine Aufzeichnung erforderlich, damit wir darauf vertrauen können, dass unsere Produkte und Dienstleistungen konform zu den Anforderungen sind?

Aufzeichnungen

Eine Aufzeichnung kann aufgeschrieben oder auf einem Datenträger gespeichert sein. Weitere konkrete Gründe für die Aufzeichnung von (Prozess-)Daten sind:

• gesetzliche bzw. behördliche Anforderung
• Nutzung der Aufzeichnung als Lenkungsinstrument im Unternehmen
• der Nachweis der Prozessstabilität
• Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• Ermittlung von Verbesserungspotenzialen

Je nach Art des Grundes legt die Geschäftsleitung bzw. der Prozessverantwortliche fest:

• wie und in welchem Umfang die Daten aufgezeichnet werden
• auf welcher Basis diese ausgewertet werden
• in welchem zeitlichen Rhythmus die Bewertung erfolgt

Erfasste Daten müssen lesbar sowie in ihrer Herkunft und Zusammenhang leicht erkennbar sein. Die Archivierung muss sicherstellen, dass Daten im Zeitraum der Aufbewahrungspflicht wieder leicht aufzufinden sind.