Sie wollen als europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und eine FDA Zulassung erhalten? Dann sind Sie in dieser FDA Schulung genau richtig! Denn ohne entsprechende FDA Zulassung bleibt Ihnen der Zugang zum US-Markt für Medizinprodukte verwehrt. Ein europäischer Hersteller, der in die USA Medizinprodukte exportieren will, muss die Anforderungen der dort ansässigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration FDA, erfüllen. Für eine FDA Zulassung reicht also ein Qualitätsmanagement System nach der Norm ISO 13485 nicht aus. Exportieren Hersteller von Medizinprodukten in die USA, müssen sie Richtlinien sowie Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der Food and Drug Administration (FDA) erfüllen und ihre Regelkonformität mit QSR durch die FDA Zulassung nachweisen.
Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagement System des „In-Verkehr-Bringers“ heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich dabei von den Anforderungen der ISO 13485. Werden keine Compliance (Regelkonformität) mit den QSR – Regularien festgestellt , treffen den Hersteller unterschiedlich skalierte Maßnahmen. Dies kann letztendlich auch zu einem Importstopp in die USA führen. Da die Produkt Meldepflicht ggf. bereits vor dem Erstimport in die USA beginnt, sollten sich Medizinproduktehersteller frühzeitig diesen Regularien und Richtlinien vertraut machen. Diese FDA Schulung – Anforderungen für Medizinprodukte in den USA macht Sie gezielt mit den QSR – Regularien und FDA – Inspektionen vertraut.
Hier geht’s direkt zu Terminen und Veranstaltungsorten der Ausbildung FDA – Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
Was sind die Inhalte der FDA Zulassung Schulung?
Für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA reicht ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 nicht aus, denn Sie brauchen zudem eine FDA (Food and Drug Administration) Zulassung. Eine Meldepflicht für europäische Medizinprodukte kann schon vor dem ersten Export erfolgen. Daher sollten Sie sich schon im Voraus mit den Voraussetzungen einer FDA Zulassung befassen.
Was sind die Anforderungen für Medizinprodukte in den USA?
Diese Schulung belehrt Sie zu den geltenden Anforderungen der FDA und den cGMP-Regularien um Sie somit gezielt auf eine FDA Inspektion im Unternehmen vorzubereiten.
- FDA Zulassung – Allgemeine Anforderungen
- cGMP-Regularien
- FDA Audits – Vorbereitung sowie Durchführung
- Design Prozess
- Prozessvalidierung sowie Rückverfolgbarkeit
- Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- CAPA und Warning letter (Form 483)
- Anforderungsgemäße Umsetzung vertraglicher Vereinbarungen – Forderungen an Lieferanten (OEM)
Welches Ziel und was für eine Zielgruppe sprechen wir an?
In dieser Schulung lernen Sie, welche Anforderungen die FDA an ein Qualitätsmanagementsystem stellt und welche Unterschiede es zwischen der ISO 13485 und der gültigen cGMP (current Good Manufacturing Practice) gibt. Diese Schulung eignet sich daher für Medizinproduktehersteller, die Ihre Produkte auch auf dem amerikanischen Markt vertreiben möchten und hierzu eine FDA Zulassung benötigen. Hierzu zählt auch Fach- und Führungspersonal sowie Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, das für die Durchführung der ISO 13485 im Unternehmen verantwortlich ist.
Um an dieser Schulung teilzunehmen, müssen Sie keine besonderen Voraussetzungen erfüllen.
Was für ein Zertifikat erhalten Sie in der FDA Zulassung Schulung?
Sie erhalten im Anschluss an diese Schulung eine Qualifikationsbescheinigung in deutscher sowie in englischer Ausführung.
Alle Informationen zu Ihrer Schulung
Welches weitere Seminar Angebot gibt es für Ihre Qualifizierung?
In unserer Ausbildungsgrafik finden Sie alle möglichen Schritte vom Einstieg bis zum Qualitätsmanagementbeauftragten dargestellt. Sie können zu jedem Qualifizierungsprodukt direkt einsteigen, wenn Sie bereits über die entsprechend Qualifizierung oder Erfahrung durch praktische Umsetzung in Ihrem Betrieb verfügen.
DOWNLOAD Ausbildungsprogramm: Per Klick auf den Link können Sie sich direkt die ausführliche PDF Übersicht herunter laden.
Zudem sehen Sie auf einen Blick, welche Möglichkeiten Sie bezüglich der Schulungsform haben. Unsere Fortbildungen können alle als Präsenzschulungen oder Live-Virtual-Classroom-Training gebucht werden, mitunter aber auch als Blended Learning und E-Learning Kurs.
Mit einem Klick auf die Schulungsübersicht können Sie diese vergrößern.
