ISO 13485 Basiswissen Schulung – QM Medizinprodukte

In dieser ISO 13485 Schulung lernen Sie, welche Forderungen die Norm für die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie vorgibt. Sie knüpft dabei an der Struktur der DIN EN ISO 9001 an, baut direkt auf diese auf und dient zusätzlich im Bereich der Medizinprodukte zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. ISO 13485 legt also fest, wie Unternehmen sicherstellen können, dass ihre Produkte die hohen Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Gesundheitswesen erfüllen.

In dieser Basiswissen Ausbildung lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche sowie Ausschlüsse der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen. Ein Trainer mit jahrelanger praktischer Erfahrung sowie verschiedene anwendungsorientierte Übungen gewährleisten einen maximalen Wissenstransfer. Damit steigen Sie mit 2 Tagen Intensivtraining in das Thema ein und können das Gelernte im Anschluss an die ISO 13485 Schulung direkt bei sich im Unternehmen anwenden – egal ob Sie vor dem Aufbau eines QM Systems für Medizinprodukte stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten.

Was sind die Inhalte der Basiswissen ISO 13485 Schulung?

In dieser Schulung lernen Sie die ISO 13485 sowie ihre Forderungen kennen. Zudem erfahren Sie, wie Sie diese in Ihrem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte umsetzen und dieses dauerhaft betreuen. Ihr Trainer gibt Ihnen hierbei zahlreiche hilfreiche Expertentipps mit auf den Weg und beantwortet auch alle Ihre individuellen Fragen.

Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten – Grundlagen

Die Norm ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller fest. Hierbei müssen jedoch nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern auch die der Kunden erfüllt werden. Deshalb steigen Sie zunächst in die Grundlagen der ISO 13485 und des europäischen Medizinprodukterechts ein.

• Einführung sowie Überblick über die historische Entwicklung
• Definition Medizinprodukte
• QM Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen anwenden

Anforderungen des MPDG und der europäischen Verordnungen MDR & IVDR

Die Einhaltung nationaler und europäischer Richtlinien ist im Medizinproduktebereich von zentraler Bedeutung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Unser Seminar zum Qualitätsmanagement beleuchtet insbesondere die gesetzlichen Anforderungen von MPDG, MDR und IVDR.

• Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes MPDG
• EU Verordnung für Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation)
• EU Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation)
• Herstellerpflichten
• Praxisübungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes

Was fordert die ISO 13485?

Im größten thematischen Block Ihrer ISO 13485 Schulung lernen Sie den Aufbau sowie die Forderungen der ISO 13485 kennen. Sie erfahren, welche Anforderungen die ISO 13485 an die Aufzeichnung sowie die Dokumentation stellt und wie Sie diese konsequent im Unternehmen umsetzen.

• Inhalt sowie Aufbau der ISO 13485:2021
• Forderungen an QSVs sowie die Dokumentation
• Verantwortung der Leitung
• Managementbewertung
• Verantwortung, Befugnisse sowie Kommunikation
• Ressourcenmanagement
• Planung der Produktrealisierung, Entwicklung
• Nutzbarkeit von Medizinprodukten
• Praxistransfer: Entwicklung von Produkten oder Prozessen
• Validierung und Verifikation
• ISO 14971 Risikomanagement
• Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
• Praxisübung: Lieferantenmanagement
• ISO 13485 konsequent im Unternehmen umsetzen

Was für ein Zertifikat erhalten Sie nach der Basiswissen ISO 13485 Schulung?

Im Anschluss an diese ISO 13485 Schulung Basiswissen erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache. Die Qualifikationsbescheinigungen umfassen eine detaillierte Auflistung der behandelten Themen sowie die Dauer der Schulung und dienen Ihnen als offizieller Nachweis Ihrer Seminarteilnahme.

Welches Ziel hat dieses QM Medizinprodukte Seminar?

In dieser ISO 13485 Schulung erfahren Sie, welche Qualitätsmaßnahmen für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erforderlich sind und welche Anforderungen sich zusätzlich für das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ergeben.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit der ISO 13485 Basiswissen Schulung an?

Diese Schulung eignet sich somit für Fachpersonal, das bereits im Qualitätsmanagementbereich zuständig ist. Zudem ist diese Schulung aber auch für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten oder Dienstleister aus der Branche der Medizinprodukte geeignet, die zukünftig die Verantwortung für die Einführung und Durchführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 übernehmen.

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

Um an dieser Schulung teilzunehmen, werden keine speziellen Kenntnisse vorausgesetzt.

Ihre Servicebausteine in dieser ISO 13485 Grundlagen Schulung

Als Teilnehmer dieser Schulung profitieren Sie von verschiedenen Serviceleistungen, die Ihnen im Rahmen Ihrer Teilnahme zusätzlich zur Verfügung stehen. Diese Zusatzleistungen sind im Seminarpreis inbegriffen und bieten Ihnen wertvolle Zusatzinhalte und Mustervorlagen zu Ihrem Kursthema. Nach Abschluss des Kurses erhalten Sie zudem unseren monatlichen Expertenbrief, der Sie regelmäßig mit aktuellen Informationen und Neuigkeiten zu verschiedenen Managementbereichen versorgt.

	E-Kurs:	Praxistransfer / Praxistipps zur Schulung Basiswissen ISO 13485 Im Wert von 149,90 €
	Vorlagen:	Basispaket Prozesse und Systeme In einem Wert von 99,90 €
	Fachinfo:	Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie

Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung

Die Basiswissen ISO 13485 Schulung ist Teil unserer modularen Ausbildung im Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Sie ist dabei der erste von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.

1. Schritt: Basiswissen Medizinprodukte gemäß ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485