In dieser ISO 13485 Schulung Basiswissen lernen Sie, welche Forderungen die ISO 13485 für die ein Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems im Labor vorgibt. Die ISO 13485 Norm knüpft an der Struktur der DIN EN ISO 9001 an, baut direkt auf diese auf und dient zusätzlich im Bereich der Medizinprodukte bzw. für Medizinprodukte Hersteller zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen.
In dieser Ausbildung lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche sowie Ausschlüsse der Norm DIN EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche neuen Forderungen die ISO 13485 Norm mit sich bringt. Des Weiteren lernen Sie in diesem ISO 13485 Seminar Basiswissen, welche Dokumentationspflichten für Qualitätsmanagement Medizinprodukte notwendig sind. Ein Trainer mit jahrelanger praktischer Erfahrung sowie verschiedene Anwendungsorientierte Übungen gewährleisten einen maximalen Wissenstransfer, so dass Sie das Gelernte im Anschluss an die ISO 13485 Schulung Basiswissen direkt bei sich im Unternehmen anwenden können.
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Was sind die Inhalte der ISO 13485 Schulung Basiswissen – QM Medizinprodukte?
In dieser Schulung lernen Sie die ISO 13485 und ihre Forderungen kennen. Zudem erfahren Sie, wie Sie diese in Ihrem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte umsetzen und dieses dauerhaft betreuen. Ihr Trainer gibt Ihnen hierbei zahlreiche hilfreiche Expertentipps mit auf den Weg und beantwortet auch alle Ihre individuellen Fragen.
Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
Die Norm ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller fest. Hierbei müssen jedoch nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern auch die der Kunden erfüllt werden. Deshalb steigen Sie zunächst in die Grundlagen der ISO 13485 und des europäischen Medizinprodukterechts ein.
- Einführung sowie Überblick über die historische Entwicklung
- QM Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen anwenden
- Europäisches Medizinprodukterecht – Überblick
Was fordert die ISO 13485?
Im nächsten Teil Ihrer ISO 13485 Schulung lernen Sie die den Aufbau sowie die Forderungen der ISO 13485 kennen. Sie erfahren, welche Anforderungen die ISO 13485 an die Aufzeichnung sowie die Dokumentation stellt und wie Sie diese konsequent im Unternehmen umsetzen.
- Inhalt sowie Aufbau der ISO 13485
- Änderungen zur bisherigen Version
- Forderungen an Aufzeichnungen sowie die Dokumentation
- ISO 13485 konsequent im Unternehmen umsetzen
Welches Ziel und was für eine Zielgruppe sprechen wir an?
In dieser ISO 13485 Schulung erfahren Sie, welche Qualitätsmaßnahmen für ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erforderlich sind und welche Anforderungen sich zusätzlich für das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ergeben. Diese Schulung eignet sich somit für Fachpersonal, das bereits im Qualitätsmanagementbereich zuständig ist. Zudem ist diese Schulung aber auch für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten oder Dienstleister aus der Branche der Medizinprodukte geeignet, die zukünftig die Verantwortung für die Einführung und Durchführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 übernehmen.
Um an dieser Schulung teilzunehmen, sind keine speziellen Kenntnisse vorausgesetzt.
Was für ein Zertifikat erhalten Sie in der Basiswissen ISO 13485 Schulung?
Im Anschluss an diese ISO 13485 Schulung Basiswissen – Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache.
Alle Informationen zu Ihrer Ausbildung
Welches weitere Seminar Angebot gibt es für Ihre Qualifizierung?
In unserer Ausbildungsgrafik finden Sie alle möglichen Schritte vom Einstieg bis zum Qualitätsmanagementbeauftragten dargestellt. Sie können zu jedem Qualifizierungsprodukt direkt einsteigen, wenn Sie bereits über die entsprechend Qualifizierung oder Erfahrung durch praktische Umsetzung in Ihrem Betrieb verfügen.
DOWNLOAD Ausbildungsprogramm: Per Klick auf den Link können Sie sich direkt die ausführliche PDF Übersicht herunter laden.
Zudem sehen Sie auf einen Blick, welche Möglichkeiten Sie bezüglich der Schulungsform haben. Unsere Fortbildungen können alle als Präsenzschulungen oder Live-Virtual-Classroom-Training gebucht werden, mitunter aber auch als Blended Learning und E-Learning Kurs.
Mit einem Klick auf die Schulungsübersicht können Sie diese vergrößern.
