Ausbildung Interner Auditor ISO 13485

In dieser Ausbildung lernen Sie, wie Sie als interner Auditor ISO 13485 Ihre internen Audits in der Medizinproduktebranche planen, durchführen und anschließend in Berichten dokumentieren. Für die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems ist die Durchführung interner Audits von großer Bedeutung und wird zudem von der Norm ausdrücklich gefordert. Hierbei werden nicht nur die Managementsystemanforderungen geprüft, Medizinproduktehersteller überprüfen ebenfalls die Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen.

Erfahren Sie in dieser Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 alles über die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich. Sie lernen dabei alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung nach ISO 13485, wie die Entwicklung von technischen Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten. Sie können in dieser Schulung Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits aufbauen und erfahren ebenfalls welche Schwierigkeiten mit der Erfüllung der Forderungen der Norm bei einem internen Audit auftreten können. Dabei werden interne Audits im Seminar geübt und Sie erhalten zusätzlich ein Handbuch, wodurch Sie Ihr internes Audit nach Besuch dieser Auditor Ausbildung noch einfacher im Unternehmen umsetzen können.

Was sind die Inhalte der Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485?

In dieser praxisnahen Schulung erlernen Sie alles, was Sie für die erfolgreiche Durchführung interner Audits nach ISO 13485:2021 benötigen. Von der Planung bis zur Nachbereitung werden alle Aspekte detailliert behandelt.

Grundlagen sowie relevante Regelwerke

Zunächst steigen Sie in dieser Schulung in die Grundlagen und relevanten Regelwerke für interne Auditoren gemäß ISO 13485 ein. Zudem lernen Sie die Anforderungen an einen Auditor kennen und welche Qualifikation dieser vorweisen muss.

• Begriffe und Anwendung der ISO 19011
• Audit Definition
• Audit – Arten sowie Prinzipien
• Interner Auditor ISO 13485 – Anforderungen
• Qualitätsdokumentation

Was sollten Sie hinsichtlich Auditkriterien und Auditumfang beachten?

In diesem Teil Ihrer Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 stellt der Trainer Ihnen die Auditkriterien vor und erläutert, was Sie hinsichtlich des Auditumfangs beachten sollten.

• Vorstellung der Auditkriterien
• Kriterien entsprechend der ISO 13485

Planung und Durchführung des internen Audits

In diesem Lernabschnitt erfahren Sie, wie ein Internes Audit nach ISO 19011 abläuft und wie Sie dieses gemäß der ISO 13485 planen und in Ihrem Unternehmen durchführen.

• Auditablauf
• Auditprogramm erstellen und umsetzen
• Auditplanung und -durchführung
• Auditnachweise

Die richtige Kommunikation im Audit

Neben den fachlichen Kompetenzen eines Internen Auditors spielt auch dessen Verhalten bei der Auditierung eines Qualitätsmanagementsystems eine wichtige Rolle. In diesem Teil Ihrer Interner Auditor ISO 13485 Schulung erfahren Sie, welche Grundlagen der Gesprächsführung ein Interner Auditor beherrschen muss und wie dieser im Audit verhalten sollte.

• Verhaltensweisen im Audit
• Grundlagen der Gesprächsführung

Berichterstattung, Bewertung sowie mögliche Bewertungsfehler im Audit

Nach der Planung und Durchführung eines internen Audits folgt die Bewertung und Berichterstattung. Sie lernen zunächst, welche Methoden es gibt, um ein Audit zu bewerten. Zudem erfahren Sie, welche Korrekturmaßnahmen Sie bei Abweichungen ergreifen können.

• Methoden der Audit Bewertung
• Maßnahmen sowie Überwachung bei Abweichungen
• Korrekturmaßnahmen
• Auditbericht – Interne Audits dokumentieren
• Abschlussbesprechung

Auditfolgemaßnahmen & Optimierung

Abschließend lernen Sie, welche Maßnahmen nach dem Audit erfolgen müssen und wie diese umgesetzt werden. Außerdem erhalten Sie Tipps für die Auswahl nach einer geeigneten Zertifizierungsstelle und was Sie bei dem Umgang mit Ihr beachten sollten.

• Auditfolgemaßnahmen
• Auditschlussfolgerungen und Konsequenzen
• Potenzialfindung im Auditprozess
• Optimierung des Auditprogramms
• Umgang mit der Zertifizierungsstelle

Workshops und Übungen zum Lerntransfer

Schließlich festigen Sie die erlernte Theorie durch verschiedene Workshops und Übungen. Sie erstellen hierbei nicht nur eigenständig einen Auditplan sowie eine Auditcheckliste sondern bewerten auch Abweichungen anhand von Fallbeispielen.

• Eigenständige Erstellung eines Auditplans sowie einer Auditcheckliste
• Durcharbeitung von Fallbeispielen zur Bewertung der Abweichungen

Was für ein Zertifikat erhalten Sie nach dieser Schulung zum internen Auditor ISO 13485?

Im Anschluss an diese Schulung findet eine Prüfung zum Erwerb des VOREST Zertifikats “Interner Auditor ISO 13485 – QM für Medizinproduktehersteller” statt. Dieses erhalten Sie in deutscher und englischer Ausführung – ohne Zusatzkosten. Eine Wiederholungsprüfung ist bei Nichtbestehen zu einem späteren Zeitpunkt möglich. Das Zertifikat bescheinigt Ihnen den qualifizierten Abschluss der Ausbildung und bestätigt nach erfolgreichem Leistungsnachweis Ihre Kompetenzen. Zudem erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung, ebenfalls in deutscher und in englischer Sprache.

Prüfungsinhalte

Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 – QM für Medizinproduktehersteller“.

Prüfungszulassung

Sie sollten über Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 verfügen . Zudem müssen Sie diese Schulung zum internen Auditor ISO 13485 besucht haben.

Prüfungsabnahme

Die Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG ist verantwortlich für die Abnahme der Prüfung sowie die Erstellung des Zertifikats.

Am Ende Ihres Präsenztrainings steht eine schriftliche Prüfung. Nach erfolgreicher Bewertung durch die PZS der VOREST AG erhalten Sie Ihr Zertifikat in deutscher und englischer Sprache, eingerahmt, bequem per Post zugestellt.

Findet Ihre Ausbildung im Virtual-Classroom statt, erfolgt die Prüfung am letzten Schulungstag online auf unserer E-Learning-Plattform. Die Online-Prüfung wird Ihnen im Laufe des letzten Schulungstages individuell freigeschaltet, das Passwort zur E-Learning Plattform erhalten Sie bereits vorab. Damit Sie sich ein Bild des Prüfungsablaufs machen können, erhalten Sie von uns Zugang zu einer Test-Prüfung. Diese ist optional und kein Bestandteil der Ausbildung. Nach Abschluss wird Ihre Prüfung automatisch ausgewertet und das Ergebnis übermittelt. Bei Bestehen erhalten Sie Ihr Zertifikat in deutscher und englischer Sprache eingerahmt per Post.

Eine Wiederholung der Prüfung ist zu einem späteren Zeitpunkt möglich.

Welches Ziel hat diese Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485?

Mit dieser Schulung qualifizieren Sie sich zum internen Auditor nach ISO 13485, sodass Sie anschließend selbstständig und effektiv interne Audits durchführen können. Dabei erfahren Sie alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit der Schulung zum internen Auditor ISO 13485 an?

Die Ausbildung eignet sich für Beauftragte im Qualitätsmanagement, die als interner Auditor nach ISO 13845 tätig werden wollen. Aber auch für Medizinproduktehersteller, Händler von Medizinprodukten sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.

Welche Voraussetzungen sollten Sie mitbringen?

Um an dieser Schulung teilzunehmen, sollten Sie bereits über Grundkenntnisse zum Qualitätsmanagement sowie der ISO 13485 verfügen. Dieses Wissen können Sie in der VOREST Schulung “Basiswissen EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte Hersteller“, oder in einer vergleichbaren Schulung erwerben. Einen Nachweis müssen Sie hierfür jedoch nicht erbringen.

Ihre Servicebausteine in dieser ISO 13485 Auditor Schulung

Als Teilnehmer dieser Schulung profitieren Sie von verschiedenen Serviceleistungen, die Ihnen im Rahmen Ihrer Teilnahme zusätzlich zur Verfügung stehen. Diese Zusatzleistungen sind im Seminarpreis inbegriffen und bieten Ihnen wertvolle Zusatzinhalte sowie Mustervorlagen zu Ihrem Kursthema. Nach Abschluss des Kurses erhalten Sie zudem unseren monatlichen Expertenbrief, der Sie regelmäßig mit aktuellen Informationen und Neuigkeiten zu verschiedenen Managementbereichen versorgt.

	E-Kurs:	Interne Audits Wissen kompakt Im Wert von 149,90 €
	E-Kurs:	Praxistransfer / Praxistipps zur Schulung Interner Auditor ISO 13485 Im Wert von 249,00 €
	Vorlagen:	Handbuch Interne Audits nach ISO 19011 In einem Wert von 99,90 €
	Fachinfo:	Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie

Weitere mögliche Schritte Ihrer Ausbildung

Die Schulung zum internen Auditor gemäß ISO 13485 ist Teil unserer modularen Ausbildung im Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Sie ist dabei der zweite von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.

1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485